藥品上市許可人制度、鼓勵(lì)引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營、促進(jìn)合理用藥……22日提交十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議審議的藥品管理法修訂草案“看點(diǎn)”頗多。

作為藥品領(lǐng)域的基本法律，這一修訂草案回應(yīng)了百姓哪些新期待？不少專家指出，該修訂草案從藥品全生命周期進(jìn)一步查“缺”補(bǔ)“漏”，讓法律規(guī)定更加便民，促進(jìn)了百姓用藥的安全性、有效性和可及性。

查“缺”補(bǔ)“漏”：完善藥品全生命周期監(jiān)管

已經(jīng)出臺(tái)的疫苗管理法首次提出了上市許可持有人制度。其實(shí)，這一制度來自藥品管理法修訂中的立法創(chuàng)設(shè)。專家指出，將藥品上市許可人制度單列一章是此次藥品管理法修訂的最大亮點(diǎn)，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管改革的成果。

藥品上市許可持有人指的是取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人可以自己生產(chǎn)銷售，也可以委托別人生產(chǎn)經(jīng)營。

中央黨校（國家行政學(xué)院）社會(huì)和生態(tài)文明教研部教授胡穎廉說，這一全新的法律制度設(shè)計(jì)意味著上市許可與生產(chǎn)許可將從“捆綁制”轉(zhuǎn)變?yōu)橄嗷シ蛛x的國際通行做法，由此將帶來一系列監(jiān)管制度的變化和銜接。

修訂草案進(jìn)一步明確，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

專家指出，過去藥品監(jiān)管只能從一個(gè)個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，一個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)上去查，難免會(huì)有漏洞。而此次修訂草案進(jìn)一步查“缺”補(bǔ)“漏”，明確了藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量的主體責(zé)任，完善了藥品全生命周期的監(jiān)管。

讓買藥、用藥更方便：鼓勵(lì)引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營

回顧過去兩年的藥品零售行業(yè)，放開和創(chuàng)新是兩大關(guān)鍵詞。

安徽、河北、云南等多地出臺(tái)政策，鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、重組等方式提高連鎖率、開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)，引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展等。

修訂草案兼容了創(chuàng)新、發(fā)展和安全的考量，提出了國家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，規(guī)定從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任。

“在醫(yī)藥行業(yè)，一般企業(yè)規(guī)模越大就越合規(guī)，因?yàn)檫`法成本會(huì)水漲船高?！卑不帐∷幤妨闶坌袠I(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長周雙才說，鼓勵(lì)藥品零售從“小、散、亂”發(fā)展為集團(tuán)化、連鎖化，有助于促進(jìn)藥品經(jīng)營的統(tǒng)一化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，促進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)的升級(jí)轉(zhuǎn)型。此外，連鎖化對(duì)藥品追溯有至關(guān)重要的作用，有助于促進(jìn)百姓用藥安全。

值得關(guān)注的是，修訂草案還明確了網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)藥品經(jīng)營的規(guī)定，并授權(quán)相關(guān)部門制定具體管理辦法。此外，修訂草案也明確了經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需可以進(jìn)口少量藥品，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

胡穎廉說，在尊重市場規(guī)律和藥品屬性的基礎(chǔ)上，修訂草案將“放管服”有機(jī)結(jié)合在監(jiān)管中，有助于培育新興業(yè)態(tài)，滿足了百姓對(duì)藥事服務(wù)快捷、高效、安全的新期待，體現(xiàn)了便民性。

促用藥安全：發(fā)揮藥師作用，保障合理用藥

“很多病是吃藥吃出來的！”首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院藥事部主任劉麗宏接診過太多用藥不當(dāng)?shù)穆』颊撸然隋X，又耽誤了病情，還會(huì)遇上難以預(yù)知的藥物不良反應(yīng)。

無明確指征服藥、違反禁忌癥與慎用癥、劑量過大或不足、濫用抗生素……南開大學(xué)法學(xué)院副院長、藥品法專家宋華琳說，目前不合理用藥已成為制約我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展深層次問題，增加了患者的負(fù)擔(dān)。

這種情況引起了國家的高度重視。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)持續(xù)加強(qiáng)藥品臨床使用監(jiān)測和績效考核，并在今年7月公布了《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》。

修訂草案從法律層面作出回應(yīng)：要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的原則合理用藥；有與所使用藥品相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等條件；明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

藥師是患者安全、有效、經(jīng)濟(jì)用藥的指導(dǎo)者。在實(shí)踐中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立總藥師，參與醫(yī)院藥品管理的工作模式逐漸得到認(rèn)可。修訂草案進(jìn)一步明確，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。

宋華琳說，我國藥品管理法此前相對(duì)更側(cè)重對(duì)藥品研究開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理。本次修訂強(qiáng)化了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的要求及對(duì)藥師職責(zé)的規(guī)定，強(qiáng)調(diào)了對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)的規(guī)范，使藥品管理不僅關(guān)注用藥的安全性、有效性，還關(guān)注用藥的可及性，使我國藥品治理更好地以人民健康為中心，更好地維護(hù)公眾健康和用藥的合法權(quán)益。（新華社記者 屈婷、趙文君、鮑曉菁）