央視網(wǎng)消息：4月14日15時，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會，介紹新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關(guān)進展情況。發(fā)布會上中國工程院院士王軍志就疫苗安全性作了相關(guān)介紹。

疫苗本身是一個用于健康人的特殊藥品，安全性是第一位的，所以在應(yīng)急審批過程中，始終堅持尊重科學(xué)、遵循規(guī)律，以安全有效為根本的方針，堅持特事特辦，在這個過程中很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)，研審聯(lián)動，滾動提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評。在標準不降低的前提下，通過無縫銜接，大大提高了研發(fā)的效率和審評的效率，都做到最大化，所以速度快的原因是這個。

王軍志表示，在安全性方面，主要是由臨床前的研究來決定的，所以在安全性、有效性的相關(guān)動物實驗等要按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求全部完成，其中包括急性毒性實驗、重復(fù)毒性實驗、免疫原性實驗，甚至是動物攻毒保護試驗，這些實驗都要符合要求，達到規(guī)定的要求，才能夠批準上臨床。這個要充分保證上臨床以后受試者的安全，這是我們的目標。關(guān)于什么時候能用上疫苗，疫苗本身由完成臨床前的研究到進入臨床，這是一個很重大的進展，離將來應(yīng)用又跨了一大步。

王軍志介紹，一般來說，通常的臨床試驗分為三期，就是三個階段，三個階段的目標和意義不一樣，根據(jù)研發(fā)的設(shè)計，方案不一樣，需要的時間也不一樣。但是有一點，必須要遵循按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，我們通常叫做GCP規(guī)范來執(zhí)行，比如遵守受試者知情同意等相關(guān)的規(guī)定。一期臨床試驗重點是觀察使用的安全性，主要是通過少數(shù)易感健康志愿者作為受試者來確定人體對疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結(jié)果，一般都是人數(shù)規(guī)模相對比較小，都是數(shù)十人或一百人左右，在小范圍，這是一期臨床必須要做的。二期臨床是擴大樣本量和目標人群，目的是為了對疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結(jié)果進一步進行確認，并且確定免疫程序和免疫劑量，這是在二期臨床必須要做完的。一般受試者要數(shù)百人，二期臨床都是好幾百人甚至更多。需要指出的是，一期二期臨床試驗都是由健康志愿者受試，相對比較容易募集，根據(jù)不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個月的時間。真正確定疫苗的有效性還有三期臨床，三期臨床需要的樣本量更大，對于一般的傳染病，一般要觀察一個流行周期來確定它對易感人群的保護率，它的規(guī)模都是好幾千，有的甚至上萬人。在通常情況下，一般三期臨床到最終才得到疫苗批準上市的科學(xué)的依據(jù)。即使我們在應(yīng)急的情況下，實際上在整個評審過程中對疫苗安全性、有效性的評價標準是不能夠降低的。

王軍志表示，目前社會對疫苗高度關(guān)注，我們也期待盡快看到我國的疫苗研發(fā)取得突破性的重要進展，使安全有效的疫苗早日上市。