新華網(wǎng)北京４月２５日電（記者賈釗　呂諾）衛(wèi)生部２５日發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）》并向社會(huì)公開征求意見。

自２０００年７月起實(shí)施的現(xiàn)行《規(guī)范》共８８條，而新發(fā)布的修訂草案擴(kuò)容至２０１條。草案中關(guān)于“藥品安全”的表述顯著增加，在擴(kuò)充既有框架的同時(shí)，新設(shè)章節(jié)明確提出藥品批發(fā)和零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件。

草案還增加條款，要求關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備和冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，建立能夠滿足經(jīng)營(yíng)管理全過程及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)以滿足電子監(jiān)管的實(shí)施條件，并嚴(yán)格審核供貨單位銷售人員資格授權(quán)書和身份。

草案還細(xì)化了批發(fā)企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品的控制性管理，要求其對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品及時(shí)采取停售措施，由質(zhì)量管理部門確認(rèn)并監(jiān)督處理不合格藥品；對(duì)不合格品中的假藥和特殊管理的藥品，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門并由其監(jiān)督銷毀。