“兒童藥所面臨問題的原因主要在于，開展兒童臨床研究試驗(yàn)困難，缺乏兒科常用藥品的安全性有效性信息?！睆垈ブ赋?，兒童藥缺乏的主要原因在于：

一是臨床試驗(yàn)的參與度低。“任何藥品都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能上市，但取得兒童監(jiān)護(hù)人同意參加臨床試驗(yàn)的難度遠(yuǎn)高于成人。特別是兒童臨床試驗(yàn)的受試者涉及嬰幼兒、新生兒，其臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程序和風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于成人。”張偉說，這就使得臨床研究困難、數(shù)據(jù)缺乏成為兒童藥在全世界范圍內(nèi)所面臨的共同難題。

二是社會(huì)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制不完善。據(jù)專門從事兒童藥生產(chǎn)的北京韓美藥品有限公司注冊總監(jiān)崔香淑介紹，我國目前尚沒有商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)或者慈善基金、社會(huì)專項(xiàng)基金用來補(bǔ)償臨床試驗(yàn)可能因失敗而面臨的賠償風(fēng)險(xiǎn)。這就導(dǎo)致兒童藥研發(fā)企業(yè)因風(fēng)險(xiǎn)過大而不愿從事相關(guān)研究。

三是定價(jià)機(jī)制不合理影響企業(yè)生產(chǎn)積極性。海南康芝藥業(yè)股份有限公司董事長洪江游指出，目前兒童藥的定價(jià)原則以藥物有效成分含量的多少為基準(zhǔn)，兒童藥有效成分含量遠(yuǎn)低于成人藥，售價(jià)就要低于成人藥?！暗珒和幵谏a(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制、技術(shù)投入等方面并不比成人藥少，甚至有的方面投入更高，卻無法從定價(jià)上得到補(bǔ)償，從而導(dǎo)致兒童藥少藥廠青睞的狀況。”洪江游說。

四是配套政策缺失。兒科醫(yī)生和兒童藥企都表示，目前我國兒童藥在研發(fā)、審評(píng)、招標(biāo)、醫(yī)保等方面都沒有優(yōu)惠政策，企業(yè)投入兒童藥研制的動(dòng)力不足，積極性普遍不高。