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新藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范限期將近
來源:新華網(wǎng) 2013-01-09 編輯:黃水來

新華網(wǎng)北京1月8日電(記者胡浩)記者8日從國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會上了解到,為鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委聯(lián)合下發(fā)通知,推出了涉及兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施。

國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹,于2011年3月開始正式實(shí)施的新版藥品GMP參照國際標(biāo)準(zhǔn),提高了對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是無菌制劑的生產(chǎn)要求,全國5000多家制藥企業(yè)均需按照要求進(jìn)行整改。按照規(guī)定,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求,否則一律停產(chǎn)。

四部委通知提出,鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中,并鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認(rèn)證。支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合,實(shí)現(xiàn)規(guī)?;⒓s化經(jīng)營,提高產(chǎn)業(yè)集中度。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線,藥監(jiān)部門復(fù)核認(rèn)為符合我國新修訂藥品GMP要求后,可予直接通過認(rèn)證。

通知明確,藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂GMP認(rèn)證的,監(jiān)管部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊審評審批。注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起,如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品GMP認(rèn)證證書,不受理其新申報生產(chǎn)的注冊申請,已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批。

通知還提出,將嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批,充分發(fā)揮價格杠桿作用,實(shí)行藥品集中采購優(yōu)惠政策,支持企業(yè)藥品GMP改造項目。

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