中新網(wǎng)7月11日電 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前在其官方網(wǎng)站下發(fā)通知,要求含苯甲醇的注射液說(shuō)明書(shū)中必須明確標(biāo)注“本品含苯甲醇,禁止用于兒童肌肉注射”,未按要求修訂的,一律不得上市。
近期,國(guó)家局通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),發(fā)現(xiàn)個(gè)別兒童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出現(xiàn)“臀肌攣縮癥”的病例報(bào)告。為保證兒童用藥安全,國(guó)家局決定組織開(kāi)展含苯甲醇的注射液說(shuō)明書(shū)的檢查。
國(guó)家局在《關(guān)于加強(qiáng)苯甲醇注射液管理的通知》(國(guó)食藥監(jiān)注〔2005〕263號(hào))中對(duì)含苯甲醇的注射液說(shuō)明書(shū)已做出了明確規(guī)定,要求處方中含有苯甲醇的注射液,必須在說(shuō)明書(shū)上明確標(biāo)注“本品含苯甲醇,禁止用于兒童肌肉注射”;并要求凡使用苯甲醇作為溶媒的注射劑,其說(shuō)明書(shū)必須明確標(biāo)注“本品使用苯甲醇作為溶媒,禁止用于兒童肌肉注射”。
通知要求,請(qǐng)各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門立即組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注上述內(nèi)容的,要監(jiān)督企業(yè)立即落實(shí)說(shuō)明書(shū)修訂的相關(guān)要求,未按要求修訂的,一律不得上市。未按規(guī)定標(biāo)注上述內(nèi)容的已上市藥品,一律責(zé)令企業(yè)立即予以召回,并按《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以查處。如有重大情況,及時(shí)報(bào)告國(guó)家局。
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