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中國(guó)婦女報(bào)·中國(guó)女網(wǎng)消息 據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局消息，近日已有條件批準(zhǔn)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌新藥馬來(lái)酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。

據(jù)了解 ，馬來(lái)酸吡咯替尼片屬于我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲準(zhǔn)上市。

根據(jù)《2015年中國(guó)腫瘤登記年報(bào)》報(bào)道，乳腺癌已位居我國(guó)女性惡性腫瘤第一位。根據(jù)國(guó)家癌癥中心2015年公布的最新數(shù)據(jù)，我國(guó)登記地區(qū)女性乳腺癌發(fā)病率為37.86/10萬(wàn)，占女性全部惡性腫瘤發(fā)病的17.10%。

馬來(lái)酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)、表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)雙靶點(diǎn)的酪氨酸激酶抑制劑，其作用機(jī)理為與細(xì)胞內(nèi)HER2和EGFR激酶區(qū)的三磷酸腺苷(ATP)結(jié)合位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合，阻止腫瘤細(xì)胞內(nèi)HER2和EGFR的同質(zhì)和異質(zhì)二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號(hào)通路的激活，從而抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。

據(jù)了解，馬來(lái)酸吡咯替尼片經(jīng)核準(zhǔn)的適應(yīng)證為：聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陽(yáng)性、既往未接受或接受過(guò)曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。使用馬來(lái)酸吡咯替尼片前患者應(yīng)接受過(guò)蒽環(huán)類(lèi)或紫杉類(lèi)化療。