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食藥監(jiān)總局:56批(臺(tái))醫(yī)療器械被檢出不合格

2015-08-20 20:52:15??來(lái)源:中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)  責(zé)任編輯:肖月青   我來(lái)說(shuō)兩句
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(十四)金屬骨針1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。常州市康輝醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的金屬骨針-圓型骨針4×300,表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十五)一次性使用鼻氧管3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。分別為:寧波藍(lán)柏醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的鼻氧管、常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司和江蘇耀華醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用鼻氧管,密封性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十六)一次性使用人體靜脈血樣采集容器1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用惰氣保護(hù)真空采血管,容量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十七)醫(yī)用防護(hù)口罩1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。紹興振德醫(yī)用敷料有限公司生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩2批次,密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十八)尿素檢測(cè)試劑(盒)1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。威特曼生物科技(南京)有限公司生產(chǎn)的尿素氮檢測(cè)試劑盒(速率法)線(xiàn)性范圍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十九)乳酸脫氫酶檢測(cè)試劑1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。威特曼生物科技(南京)有限公司生產(chǎn)的乳酸脫氫酶檢測(cè)試劑盒(速率法)線(xiàn)性范圍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二十)總蛋白檢測(cè)試劑1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。希森美康生物科技(無(wú)錫)有限公司生產(chǎn)的總蛋白檢測(cè)試劑(雙縮脲法)線(xiàn)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

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