中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 福建省南平市市場(chǎng)監(jiān)管局按照藥品安全專項(xiàng)整治醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查的部署和要求，通過(guò)“三突出、三結(jié)合”在全市范圍對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位開展交叉檢查。

一是突出疫情防控類醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。持續(xù)加強(qiáng)疫情防控類醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，隨機(jī)抽取各縣（市、區(qū)）開展新冠核酸檢測(cè)試劑檢測(cè)的縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1家，對(duì)10家縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心開展全覆蓋檢查，重點(diǎn)檢查新冠核酸試劑上游的資質(zhì)材料、產(chǎn)品驗(yàn)收、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)臏囟?、索取的批檢驗(yàn)報(bào)告等方面開展檢查，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

二是突出風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。督促轄區(qū)經(jīng)營(yíng)使用單位切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治中風(fēng)險(xiǎn)程度高的高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，聚焦冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械。針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾問(wèn)題較多或自查完全未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位開展重點(diǎn)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患13個(gè)。

三是突出違法線索查辦。異地交叉檢查有效避免了屬地監(jiān)管人員的慣性思維和人情干擾，充分發(fā)揮監(jiān)管人員的專業(yè)性，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行深挖細(xì)查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。目前，已移交屬地監(jiān)管部門案件線索8起。

四是結(jié)合監(jiān)管人員培訓(xùn)。強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)，提升醫(yī)療器械監(jiān)管人員能力，交叉檢查通過(guò)抽取監(jiān)管骨干和監(jiān)管新人組成交叉檢查組，以老帶新、傳幫帶、實(shí)戰(zhàn)演練等方式對(duì)基層監(jiān)管人員開展現(xiàn)場(chǎng)“實(shí)戰(zhàn)”培訓(xùn)，通過(guò)理論培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)檢查，進(jìn)一步提高監(jiān)管人員的專業(yè)能力。

五是結(jié)合唯一標(biāo)識(shí)建設(shè)。推進(jìn)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的建設(shè)，全市醫(yī)療器械集采配送企業(yè)19家，已按進(jìn)度要求開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建設(shè)。在去年2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建設(shè)和應(yīng)用的基層上，今年新增3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開展系統(tǒng)改造和應(yīng)用調(diào)試。在檢查過(guò)程中積極推進(jìn)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)。

六是結(jié)合安全百日攻堅(jiān)。對(duì)照南平市“安全百日行動(dòng)”目標(biāo)任務(wù)要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照要求配備滅火器等安全設(shè)備，督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)安全生產(chǎn)和消防安全，加強(qiáng)有關(guān)部門配合，確保不發(fā)生安全生產(chǎn)事故。