2024年廈門(mén)市“藥品安全宣傳周”活動(dòng)5日啟動(dòng)
2024-09-06 16:29:52? ?來(lái)源:廈門(mén)日?qǐng)?bào) 責(zé)任編輯:卓志沐 我來(lái)說(shuō)兩句 |
全方位筑牢藥品安全底線 2024年廈門(mén)市“藥品安全宣傳周”活動(dòng)昨日啟動(dòng) 廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局監(jiān)管人員幫扶醫(yī)療器械企業(yè)。 “兩品一械”企業(yè)代表上臺(tái)倡議“誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)”。 活動(dòng)設(shè)置科普展位,宣傳安全用藥用械用妝知識(shí)。 本組文/廈門(mén)日?qǐng)?bào)記者 陳泥 通訊員 劉啟國(guó) 張華偉 本組圖/廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局 提供 為進(jìn)一步宣傳安全用藥的理念和知識(shí),持續(xù)加強(qiáng)行風(fēng)建設(shè),凝聚共筑藥品安全的社會(huì)共識(shí),形成藥品安全“人人關(guān)心、人人參與、人人享有”的強(qiáng)大合力和濃厚氛圍,昨日下午,我市正式啟動(dòng)以“藥品安全 良法護(hù)航”為主題的2024年“藥品安全宣傳周”活動(dòng)。 去年以來(lái),廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局按照國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局年度工作部署,深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神,創(chuàng)新監(jiān)管方式,全面提升監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性,全方位筑牢藥品安全底線,促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 市市場(chǎng)監(jiān)管局藥品安全總監(jiān)何清杭表示,新時(shí)代藥品管理工作者應(yīng)該具有“四有”意識(shí),即“有志”堅(jiān)定意志、“有識(shí)”凝聚共識(shí)、“有為”積極作為、“有恒”奮斗以恒,竭力為人民健康服務(wù)。何清杭提出3點(diǎn)倡議:監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格監(jiān)管,保障藥品安全;藥品企業(yè)要全程管控,保障藥品有效;社會(huì)大眾要共治共享,保障藥品可及。 啟動(dòng)儀式上,各種圍繞藥品安全主題的表演精彩紛呈,一首廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局自行創(chuàng)作的藥品監(jiān)管之歌《藥監(jiān)追夢(mèng)人》,將優(yōu)秀中藥文化融入“四有”藥品監(jiān)管。歌詞中運(yùn)用遠(yuǎn)志、預(yù)知子、路路通、穿破石四味中藥,寓意有志、有識(shí)、有為、有恒,以藥喻人,激勵(lì)藥品管理工作者堅(jiān)定意志、凝聚共識(shí)、積極作為、奮斗以恒,為人民健康奉獻(xiàn)一生。 在政企互動(dòng)環(huán)節(jié),“兩品一械”企業(yè)代表們共同上臺(tái),發(fā)出“誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)”倡議,向社會(huì)各界承諾:將依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)口、推進(jìn)行業(yè)發(fā)展、加強(qiáng)科普宣傳、主動(dòng)接受監(jiān)督,切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益,確保人民群眾用藥、用械、用妝安全。在有獎(jiǎng)問(wèn)答環(huán)節(jié),市民群眾踴躍回答主持人提出的藥品、化妝品、醫(yī)療器械安全有關(guān)問(wèn)題,將現(xiàn)場(chǎng)氣氛推向高潮。 活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)還設(shè)置了各種藥品安全主題科普展位,開(kāi)展真假藥品識(shí)別、藥學(xué)服務(wù)、投訴咨詢、藥品科普有獎(jiǎng)猜謎等活動(dòng),向群眾普及藥品監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī),宣傳安全用藥用械用妝的理念和知識(shí)。 今年是《藥品管理法》頒布40周年。宣傳周活動(dòng)期間,廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局還將圍繞《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等重點(diǎn)法律法規(guī)強(qiáng)化宣傳,進(jìn)一步普及藥品、化妝品、醫(yī)療器械等有關(guān)知識(shí),動(dòng)員全社會(huì)關(guān)心、支持并積極參與藥品、化妝品、醫(yī)療器械安全監(jiān)督,引導(dǎo)群眾安全用藥、合理用藥,提高自我保護(hù)能力。 點(diǎn)擊 亮出“藥”家底 我市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)32家,連鎖總部28家,藥店1713家;化妝品生產(chǎn)企業(yè)44家,營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍包括化妝品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)105540家(化妝品經(jīng)營(yíng)無(wú)需許可);醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)222家,全市已備案和注冊(cè)的醫(yī)療器械共3440個(gè),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5965家,醫(yī)療機(jī)構(gòu)2115家。 數(shù)據(jù) ●推進(jìn)智慧監(jiān)管。依托自主研發(fā)的一體化智慧監(jiān)管系統(tǒng),完成對(duì)1640家藥品零售企業(yè)、9688家化妝品經(jīng)營(yíng)者、5965家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、2115家醫(yī)療機(jī)構(gòu)摸底建檔,實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)管無(wú)紙化、信息化。率先全省在零售藥店安裝使用智能監(jiān)測(cè)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)基層執(zhí)法移動(dòng)化、可視化、智能化。 ●加大高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)品種抽檢力度。今年來(lái)累計(jì)開(kāi)展藥品抽檢397批次,化妝品抽檢190批次,醫(yī)療器械抽檢65批次。目前已檢出化妝品不合格2批次,化妝品異常情況報(bào)送8批次,已按規(guī)定流轉(zhuǎn)處置。 ●清理逾期許可和備案企業(yè)。市市場(chǎng)監(jiān)管局出臺(tái)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)逾期許可和備案清理工作規(guī)程,依法清理有效期屆滿未延續(xù)、經(jīng)營(yíng)主體依法終止、企業(yè)不在原址生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)且無(wú)法聯(lián)系的企業(yè),建立動(dòng)態(tài)清零機(jī)制,有效提升監(jiān)管效能。已依法注銷(xiāo) 11張逾期藥品經(jīng)營(yíng)許可證、9個(gè)化妝品備案、222家二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案、65家三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、10家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)備案。 ●加大執(zhí)法辦案力度。上半年以來(lái)持續(xù)加大藥品監(jiān)管領(lǐng)域鐵拳監(jiān)管,共辦結(jié)藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法案件77件,案值259.45萬(wàn)元,罰沒(méi)款269.14萬(wàn)元。 助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持監(jiān)管創(chuàng)新,在保障民生的同時(shí)激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力 在廈門(mén),藥品零售連鎖門(mén)店、部分第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可延續(xù)或變更可適用“準(zhǔn)營(yíng)承諾即入制”,經(jīng)營(yíng)主體就申報(bào)事項(xiàng)符合審批條件和愿意承擔(dān)相應(yīng)后果作出書(shū)面聲明及承諾后,即可取得相關(guān)許可,依法開(kāi)展投資經(jīng)營(yíng)活動(dòng); 具備條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可在全市醫(yī)院、社區(qū)、商場(chǎng)等符合醫(yī)療器械貯存要求的場(chǎng)所設(shè)置自動(dòng)售械機(jī),銷(xiāo)售可由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的第一、二類(lèi)醫(yī)療器械;部分社區(qū)上線了封閉式AI機(jī)器人藥房,打破傳統(tǒng)零售藥店的零售模式,實(shí)現(xiàn)全天候24小時(shí)營(yíng)業(yè)……這是廈門(mén)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在藥品監(jiān)管改革中取得的創(chuàng)新成效。 近年來(lái),廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,持續(xù)提升藥品監(jiān)管能力,推進(jìn)藥品監(jiān)管創(chuàng)新,全面提升監(jiān)管的法治化、科學(xué)化、現(xiàn)代化水平,全方位筑牢藥品安全底線,在保障民生的同時(shí)激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力,奮力實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管事業(yè)的新突破。 制定標(biāo)準(zhǔn) 提升藥品監(jiān)管能力 市市場(chǎng)監(jiān)管局制定出臺(tái)《廈門(mén)市藥品經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督檢查工作指引》,進(jìn)一步規(guī)范工作程序,統(tǒng)一工作標(biāo)準(zhǔn),出臺(tái)工作指引,為基層藥品監(jiān)督檢查工作提供制度遵循,確保監(jiān)管工作科學(xué)、高效,實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理;率先全省發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”藥品使用質(zhì)量管理團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn);推動(dòng)特區(qū)立法《廈門(mén)經(jīng)濟(jì)特區(qū)禁毒若干規(guī)定》納入藥物濫用監(jiān)測(cè)相關(guān)內(nèi)容,牽頭聯(lián)合市公安局、市衛(wèi)健委、市司法局建立藥物濫用監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和數(shù)據(jù)共享協(xié)作機(jī)制。 持續(xù)完善藥品追溯體系和信息化建設(shè)。督促藥品經(jīng)營(yíng)使用單位落實(shí)血液制品、集采藥品等重點(diǎn)品種及注射用A型肉毒毒素信息化追溯責(zé)任,將追溯系統(tǒng)建設(shè)、追溯信息上傳、追溯責(zé)任落實(shí)納入日常監(jiān)督檢查范疇,確保追溯工作目標(biāo)任務(wù)如期完成。目前,全市藥品零售企業(yè)95.6%入駐追溯系統(tǒng),160家使用注射用A型肉毒毒素的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已100%入駐追溯系統(tǒng)。持續(xù)完善零售藥店智慧監(jiān)測(cè)系統(tǒng),對(duì)新設(shè)立、變更、搬遷、注銷(xiāo)的門(mén)店,及時(shí)安排安裝調(diào)試,持續(xù)推進(jìn)系統(tǒng)的安裝使用。 開(kāi)展“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理。建立藥品化妝品“禁用”“疫苗”“美白去皺”等11個(gè)數(shù)據(jù)模型,對(duì)美團(tuán)、餓了么等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)開(kāi)展不間斷網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè),累計(jì)獲取90條涉嫌違規(guī)線索,查處網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售案件27起。 靠前指導(dǎo) 推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展 2023年,廈門(mén)醫(yī)療器械工業(yè)年產(chǎn)值近114億元,產(chǎn)值占全省80%以上。為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,市市場(chǎng)監(jiān)管局主動(dòng)靠前,當(dāng)橋梁,做溝通,對(duì)接國(guó)家、省級(jí)藥監(jiān)部門(mén),協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)快速取證;通過(guò)生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查、施行生產(chǎn)備案前預(yù)指導(dǎo)服務(wù)機(jī)制等,加強(qiáng)指導(dǎo)幫扶,引導(dǎo)企業(yè)逐項(xiàng)建立質(zhì)量管理體系,實(shí)施備案前預(yù)指導(dǎo)后,企業(yè)檢查通過(guò)率由之前的63%提升至100%;創(chuàng)新提出以企業(yè)申報(bào)出口備案時(shí)取得的《醫(yī)療器械出口備案表》作為通關(guān)憑證的方案,被海關(guān)總署采納并公告實(shí)施,這是廈門(mén)市為企業(yè)解決實(shí)際困難提出解決措施被國(guó)家部委采納,并在全國(guó)范圍實(shí)施的成功案例;推行一體化多倉(cāng)協(xié)同,推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)子公司實(shí)行倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備、人員等資源共享,減少重復(fù)投入,節(jié)約經(jīng)營(yíng)成本,提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力;建設(shè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位自查系統(tǒng),目前全市約有5000余家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和1800多家使用單位通過(guò)自查系統(tǒng)上交年度自查,既方便企業(yè),又提升監(jiān)管效能;全面推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在三級(jí)醫(yī)院醫(yī)用耗材精細(xì)化管理的應(yīng)用,實(shí)現(xiàn)UDI碼與收費(fèi)碼、醫(yī)保碼等四碼映射,確保醫(yī)院使用的醫(yī)用耗材來(lái)源渠道可追溯,產(chǎn)品質(zhì)量安全有保障。 創(chuàng)新機(jī)制 激發(fā)經(jīng)營(yíng)主體活力 “真的太方便了!只填了一份準(zhǔn)營(yíng)承諾書(shū),20分鐘的時(shí)間,現(xiàn)場(chǎng)就能拿到藥品經(jīng)營(yíng)許可證啦!”8月1日上午,在思明區(qū)政務(wù)服務(wù)中心窗口,康佰家醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司廈門(mén)區(qū)質(zhì)管負(fù)責(zé)人許春虹對(duì)“準(zhǔn)營(yíng)承諾即入制”審批新模式贊不絕口。這是我市8月1日推行“準(zhǔn)營(yíng)承諾即入制”改革以來(lái)發(fā)放的首張藥品經(jīng)營(yíng)許可證,標(biāo)志著“承諾即準(zhǔn)營(yíng)”的極簡(jiǎn)審批新模式在廈門(mén)正式展開(kāi)。 為進(jìn)一步激發(fā)藥械經(jīng)營(yíng)主體發(fā)展活力,廈門(mén)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將藥品零售連鎖門(mén)店換證、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可納入準(zhǔn)營(yíng)承諾即入制改革試點(diǎn),經(jīng)營(yíng)主體就申報(bào)事項(xiàng)符合審批條件和愿意承擔(dān)相應(yīng)后果作出書(shū)面聲明及承諾后,即可取得相關(guān)許可,依法開(kāi)展投資經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。同時(shí),市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)還支持鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)兼并重組、轉(zhuǎn)型升級(jí),提升藥品零售企業(yè)集中度和連鎖率;不斷優(yōu)化“一件事一次辦”集成套餐服務(wù),將“證照聯(lián)辦”全程網(wǎng)辦事項(xiàng)范圍進(jìn)一步拓展至第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可等相關(guān)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng),形成系統(tǒng)化、集成化審批聯(lián)動(dòng)效應(yīng);簡(jiǎn)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可流程,明確提交受托企業(yè)新庫(kù)房地址已驗(yàn)收合格的說(shuō)明后,可以直接變更;率先全省制定《廈門(mén)市醫(yī)療器械自動(dòng)售賣(mài)機(jī)管理規(guī)定》,對(duì)自動(dòng)售械機(jī)的備案流程、經(jīng)營(yíng)主體、經(jīng)營(yíng)范圍以及質(zhì)量管理體系等提出細(xì)化要求,確保自動(dòng)售械機(jī)的經(jīng)營(yíng)過(guò)程在質(zhì)量受控的狀態(tài)下運(yùn)行,滿足群眾購(gòu)械需求的同時(shí),推動(dòng)醫(yī)療器械零售新業(yè)態(tài)發(fā)展。 |
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